ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Danışmanlığı

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihazlarda Kaliteyi ve Güvenliği Sistematik Hale Getirin

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerine yönelik uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihazların tasarımından üretimine, kurulumu ve servisinden ilgili tedarik süreçlerine kadar kalite ve mevzuat gerekliliklerinin sistematik şekilde yönetilmesini destekler.

ZTK Danışmanlık olarak kuruluşların ISO 13485 gerekliliklerine uygun kalite yönetim sistemi oluşturmasına, mevcut sistemlerini geliştirmesine ve belgelendirme sürecine hazırlanmasına yönelik danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörünün kalite ve düzenleyici gerekliliklerine yönelik özel olarak hazırlanmış bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

Standart; risk yönetimi, proseslerin kontrolü, ürün ve hizmet gereklilikleri, tedarikçi yönetimi, dokümantasyon ve izlenebilirlik gibi konuların sistematik şekilde yönetilmesini destekler.

ISO 13485 Belgesinin Kuruluşunuza Faydaları

• Tıbbi cihaz kalite süreçlerinin sistematik yönetilmesini destekler.
• Risklerin daha etkin yönetilmesine katkı sağlar.
• Mevzuat ve düzenleyici gerekliliklere uyumu destekler.
• Ürün ve proses güvenilirliğinin geliştirilmesine katkı sağlar.
• Tedarikçi ve dış kaynaklı süreçlerin kontrolünü güçlendirir.
• İzlenebilirlik ve dokümantasyon yapısını geliştirir.
• Uluslararası pazarlara erişimi destekleyebilir.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Belgelendirme Süreci Nasıl İlerler?

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ belgelendirme süreci, kuruluşun mevcut yapısının değerlendirilmesi ve standardın gerekliliklerinin kuruluşun süreçlerine entegre edilmesiyle ilerler.

1. Mevcut Durum Analizi

Kuruluşunuzun mevcut süreçleri ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ standardının gereklilikleri doğrultusunda değerlendirilir. Güçlü yönler ve geliştirilmesi gereken alanlar belirlenir.

2. Kalite Yönetim Sisteminin Oluşturulması

Kuruluşun faaliyetlerine uygun kalite politikası, süreçler, prosedürler, talimatlar ve gerekli dokümantasyon yapısı oluşturulur veya mevcut sistem geliştirilir.

3. Uygulama ve Sistemin İşletilmesi

Oluşturulan sistemin kuruluş içerisinde uygulanması sağlanır. Çalışanların sisteme dahil edilmesi ve süreçlerin etkin şekilde yürütülmesi desteklenir.

4. İç Tetkik

Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi'nin standarda ve kuruluşun kendi belirlediği kurallara uygunluğu iç tetkiklerle değerlendirilir. Tespit edilen uygunsuzluklar ve iyileştirme alanları ele alınır.

5. Yönetimin Gözden Geçirmesi

Üst yönetimin sisteme ilişkin performansı değerlendirmesi, hedefleri gözden geçirmesi ve gerekli iyileştirme kararlarını alması sağlanır.

6. Belgelendirme Denetimi

Belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetim sonucunda ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ gerekliliklerinin karşılandığının tespit edilmesi halinde kuruluş ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ belgesini almaya hak kazanır.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Belgelendirmesi İçin Neden ZTK?

ZTK Danışmanlık olarak, ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ çalışmalarını yalnızca dokümantasyon hazırlama süreci olarak görmüyor; kuruluşun gerçek iş süreçlerine değer katacak, uygulanabilir ve sürdürülebilir bir yönetim sistemi oluşturmayı hedefliyoruz.

Kuruluşunuzun sektörünü, faaliyet alanını ve mevcut yönetim yapısını dikkate alarak ihtiyaçlarınıza uygun çözümler sunuyoruz.

Hizmet Kapsamımız

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Danışmanlığı
 Kuruluşunuzun ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ standardına uygun Sistemi'ni oluşturmasına ve geliştirmesine destek oluyoruz.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Eğitimleri
 Çalışanlarınızın ve yöneticilerinizin kalite yönetim sistemi konusunda gerekli bilgi ve yetkinliği kazanmasına yönelik eğitimler düzenliyoruz.

İç Tetkikçi Eğitimleri
 Kuruluş içerisinde gerçekleştirilecek iç tetkiklerin etkin şekilde yürütülmesi için iç tetkikçi yetkinliğinin geliştirilmesini sağlıyoruz.

Belgelendirme Öncesi Hazırlık
 Belgelendirme denetimi öncesinde sistemin genel uygunluğunu değerlendirerek kuruluşun denetime daha hazırlıklı hale gelmesine destek oluyoruz.

Kimler ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi alabilir?

Başlıca alabilecek kuruluşlar

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Tıbbi cihaz tasarlayan ve geliştiren firmalar
• Medikal ürün ve cihaz üreticileri
• Tıbbi cihazların montajını yapan kuruluşlar
• Tıbbi cihazların bakım ve servis hizmetlerini veren firmalar
• Tıbbi cihaz üreticilerine parça veya hizmet sağlayan tedarikçiler
• Tıbbi cihaz sektörüne yönelik dış kaynak hizmeti sunan kuruluşlar
• Tıbbi cihazların yaşam döngüsünde üretim, kurulum veya servis faaliyetlerinde bulunan işletmeler

ISO ayrıca standardın, tıbbi cihaz sektöründeki tedarikçiler ve ilgili dış taraflar tarafından da kullanılabileceğini belirtmektedir.

📌 Örnek olarak

Bir firma;

• Cerrahi ekipman,
• Tıbbi cihaz,
• Teşhis ekipmanı,
• İmplant,
• Laboratuvar/IVD ürünleri,
• Tıbbi elektronik cihaz,
• Medikal ekipman üretiyor veya bunların tasarım, kurulum ya da servis süreçlerini yürütüyorsa ISO 13485 kapsamında değerlendirilebilir.

Kısaca:

ISO 13485 belgesi; tıbbi cihazların tasarımından üretimine, kurulumundan servis ve ilgili tedarik süreçlerine kadar faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerini belgelendirmek için kullanılabilir.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Belgesi Almak İster Misiniz?

Kuruluşunuz için ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Sistemi'nin nasıl oluşturulabileceğini birlikte değerlendirelim.

Mevcut durumunuzu analiz edelim, ihtiyaçlarınızı belirleyelim ve belgelendirme süreciniz için size özel bir yol haritası oluşturalım.

Danışmanlık ve eğitim hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

ZTK Danışmanlık Eğitim ve Organizasyon Hizmetleri
 Kaliteyi belgelemekten öte, sürdürülebilir bir sistem oluşturmak için yanınızdayız.